文章由上海徽濤自動化設(shè)備有限公司提供

近日，蘇州XX有限公司技術(shù)研發(fā)、質(zhì)量檢測、注冊認證核心團隊蒞臨上海徽濤自動化設(shè)備有限公司，開展專項實地考察調(diào)研，重點核驗一次性使用動靜脈插管綜合性測試儀整機性能、國標適配性與量產(chǎn)質(zhì)檢解決方案，圍繞最新YY 0948-2025《心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 一次性使用動靜脈插管》全套檢測項目、醫(yī)療器械注冊送檢、實驗室合規(guī)溯源等核心需求，開展深層次技術(shù)交流。

考察期間，上海徽濤資深技術(shù)工程師針對YY 0948-2025新版國標條款，為來訪團隊完整演示了一次性使用動靜脈插管綜合性測試儀的全流程檢測功能，設(shè)備一站式覆蓋新標準規(guī)定的密封性泄漏、流體流量通暢性、連接牢固度、扭結(jié)抗性、彎折疲勞、魯爾接頭性能等全部強制檢測項目，適配成人、兒童全規(guī)格動靜脈插管試樣檢測需求。

現(xiàn)場核心演示測試項目如下：

1. 正負壓密封性泄漏測試：設(shè)備精準控制標準正負壓壓力與保壓時長，實時監(jiān)測壓力衰減變化，精準檢測插管管壁、接頭連接處的微漏隱患，有效規(guī)避臨床使用中漏液、進氣引發(fā)的醫(yī)療風險，貼合國標密封性能判定要求。

2. 流體流量通暢性測試：通過恒壓流體供給系統(tǒng)搭配高精度流量傳感，精準測定標準工況下插管流體輸送流量，量化管路通暢性能，排查管路內(nèi)徑收縮、局部堵塞等隱性質(zhì)量缺陷，模擬臨床血液輸送真實工況。

3. 連接牢固度拉伸測試：伺服閉環(huán)勻速加載，精準完成插管接頭與管體軸向拉伸試驗，記錄極限分離力與保壓穩(wěn)定性，驗證插管整體結(jié)構(gòu)粘接、裝配牢固度，杜絕臨床使用中接頭脫落、管路斷裂問題。

4. 扭結(jié)抗性與彎折疲勞測試：模擬手術(shù)體位變換、管路收納等真實使用場景，完成插管多角度扭結(jié)、往復(fù)彎折試驗，檢測彎折狀態(tài)下流量穩(wěn)定性與管體開裂情況，考核管材抗疲勞、抗變形性能。

5. 魯爾接頭綜合性能測試：配套國標專用工裝，完成接頭旋擰耐久、分離力、密封匹配性測試，保障插管頻繁拆裝過程中的密封性與結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性。

同時，工程師重點展示了設(shè)備審計級數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，支持測試曲線、試驗數(shù)據(jù)、操作日志全程不可篡改，可自動生成符合CNAS認證、醫(yī)療器械注冊審評要求的標準化檢測報告，可無縫對接企業(yè)MES、LIMS實驗室管理系統(tǒng)，解決傳統(tǒng)檢測方式數(shù)據(jù)零散、無法溯源、報告不規(guī)范的行業(yè)痛點。來訪團隊現(xiàn)場上機實操，對設(shè)備的測試精度、運行穩(wěn)定性、操作便捷性及新標準適配能力給予高度認可。

技術(shù)交流環(huán)節(jié)，雙方圍繞新版YY 0948-2025標準落地、多規(guī)格插管非標檢測需求、批量出廠質(zhì)檢方案、37℃人體恒溫模擬測試、多工位并行檢測升級等定制化需求展開深度研討。針對企業(yè)新品研發(fā)定型、批次質(zhì)量管控、注冊檢驗送檢的多重使用場景，我方為客戶定制了一體化檢測解決方案，明確了設(shè)備升級配置、交付周期、上門安裝標定、全員實操培訓(xùn)及終身標準程序更新等全周期售后服務(wù)細則。

本次實地考察圓滿落幕，蘇州XX團隊充分肯定了上海徽濤醫(yī)療器械檢測設(shè)備的標準化設(shè)計、高精度檢測能力與合規(guī)化服務(wù)體系。團隊表示，該款綜合性測試儀可一站式替代多臺分散檢測設(shè)備，全面覆蓋新版國標全項檢測要求，既能滿足新品研發(fā)性能驗證，又可適配量產(chǎn)批量質(zhì)檢與第三方型式檢驗，大幅提升企業(yè)檢測效率與產(chǎn)品質(zhì)量管控水平。

未來，上海徽濤將持續(xù)深耕醫(yī)用耗材檢測領(lǐng)域，依托新標準、新技術(shù)、新方案，助力醫(yī)療器械企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)、品質(zhì)升級，為體外循環(huán)耗材行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展賦能。